FDA ortopedik məhsul örtükləri ilə bağlı rəhbərlik təklif edir

FDA ortopedik məhsul örtükləri ilə bağlı rəhbərlik təklif edir

ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) ortopedik cihaz sponsorlarından satışdan əvvəlki tətbiqlərində metal və ya kalsium fosfat örtüklü məhsullar üçün əlavə məlumat axtarır. Xüsusilə, agentlik bu cür təqdimatlarda örtük maddələri, örtük prosesi, sterillik mülahizələri və biouyğunluq barədə məlumat istəyir.

Yanvarın 22-də Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) metal və ya kalsium fosfat örtüklü II və ya III sinif ortopedik cihazların satışdan əvvəl tətbiqi üçün tələb olunan məlumatları özündə əks etdirən bir təlimat layihəsi dərc etdi. Təlimat, sponsorlara müəyyən II sinif məhsullar üçün xüsusi nəzarət tələblərinə cavab verməkdə kömək etmək məqsədi daşıyır.

Sənəd sponsorları xüsusi nəzarət tələblərinə riayət etmək üçün müvafiq konsensus standartlarına yönəldir. FDA, FDA tərəfindən tanınan standart versiyalarına uyğunluğun ictimai sağlamlıq və təhlükəsizlik üçün adekvat qoruma təmin etdiyini vurğulayır.

Təlimat müxtəlif örtük növlərini əhatə etsə də, kalsium əsaslı və ya keramika örtükləri kimi müəyyən örtüklərə toxunmur. Bundan əlavə, örtüklü məhsullar üçün dərman və ya bioloji xarakteristika tövsiyələri daxil edilməyib.

Təlimat cihaza xas funksional sınaqları əhatə etmir, lakin əlavə məlumat üçün müvafiq cihaza xas təlimat sənədlərinə istinad etməyi və ya müvafiq icmal bölməsi ilə əlaqə saxlamağı məsləhət görür.

FDA, örtüyün ətraflı təsvirini tələb edir və satışdan əvvəlki təqdimatlarda sterillik, pirogenlik, raf ömrü, qablaşdırma, etiketləmə və klinik və qeyri-klinik sınaqlar kimi məsələləri həll edir.

Biouyğunluq haqqında məlumat da tələb olunur ki, bu da onun artan əhəmiyyətini əks etdirir. FDA örtüklər də daxil olmaqla, xəstə ilə təmasda olan bütün materiallar üçün biouyğunluğun qiymətləndirilməsinə diqqət yetirir.

Təlimatda modifikasiya olunmuş örtük məhsulları üçün yeni 510(k) təqdimatını tələb edən ssenarilər, məsələn, örtük metodunda və ya satıcıda dəyişikliklər, örtük qatında dəyişikliklər və ya substrat materialında dəyişikliklər göstərilir.

Yekunlaşdırıldıqdan sonra, rəhbərlik hidroksiapatitlə örtülmüş ortopedik implantlar və ortopedik implantlar üçün metal plazma ilə püskürdülmüş örtüklər üzrə əvvəlki rəhbərliyi əvəz edəcək.