FDA ortopedik məhsul örtükləri ilə bağlı təlimat təklif edir

FDA ortopedik məhsul örtükləri ilə bağlı təlimat təklif edir

ABŞ Ərzaq və Dərman İdarəsi (FDA) ortopedik cihaz sponsorlarından satışdan əvvəl tətbiqlərində metal və ya kalsium fosfat örtüklü məhsullar üçün əlavə məlumat axtarır. Xüsusilə, agentlik bu cür təqdimatlarda örtük maddələri, örtük prosesi, sterillik mülahizələri və biouyğunluq haqqında məlumat tələb edir.

Yanvarın 22-də FDA, metal və ya kalsium fosfat örtüklü sinif II və ya III sinif ortopedik cihazlar üçün premarket tətbiqləri üçün tələb olunan məlumatları əks etdirən təlimat layihəsi yayımladı. Rəhbərin məqsədi sponsorlara müəyyən II sinif məhsulları üçün xüsusi nəzarət tələblərinə cavab verməkdə kömək etməkdir.

Sənəd sponsorları xüsusi nəzarət tələblərinə riayət etmək üçün müvafiq konsensus standartlarına yönəldir. FDA vurğulayır ki, standartların FDA tərəfindən tanınan versiyalarına uyğunluq ictimai sağlamlıq və təhlükəsizlik üçün adekvat qorunma təmin edir.

Rəhbərlik müxtəlif örtük növlərini əhatə etsə də, kalsium əsaslı və ya keramika örtükləri kimi müəyyən örtüklərə müraciət etmir. Bundan əlavə, örtülmüş məhsullar üçün dərman və ya bioloji xarakteristikası tövsiyələri daxil edilmir.

Rəhbər cihaza xas funksional testləri əhatə etmir, lakin əlavə məlumat üçün müvafiq cihaza aid təlimat sənədlərinə istinad etməyi və ya müvafiq yoxlama şöbəsi ilə əlaqə saxlamağı tövsiyə edir.

FDA örtüyün hərtərəfli təsvirini tələb edir və sterillik, pirojenlik, saxlama müddəti, qablaşdırma, etiketləmə və marketinqdən əvvəl təqdim edilən təqdimatlarda klinik və qeyri-klinik testlər kimi məsələləri həll edir.

Onun artan əhəmiyyətini əks etdirən biouyğunluq məlumatları da tələb olunur. FDA, örtüklər də daxil olmaqla, xəstə ilə təmasda olan bütün materiallar üçün biouyğunluğun qiymətləndirilməsini vurğulayır.

Rəhbərlik, örtük metodunda və ya satıcıda dəyişikliklər, örtük qatında dəyişikliklər və ya substrat materialında dəyişikliklər kimi dəyişdirilmiş örtük məhsulları üçün yeni 510(k) təqdim edilməsini tələb edən ssenariləri təsvir edir.

Tamamlandıqdan sonra təlimat hidroksiapatitlə örtülmüş ortopedik implantlar və ortopedik implantlar üçün metal plazma ilə püskürən örtüklər haqqında əvvəlki təlimatı əvəz edəcəkdir.